□ 식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 충청남·북도에 소재한 제약사의 품질관리 및 허가·신고 담당자를 대상으로 오는 10월 15일 대전지방청(대전광역시 서구 소재)에서 ‘의약품 기준 및 시험방법 작성 안내 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.

○ 이번 설명회는 의약품 허가·신고에 필수적인 의약품 기준 및 시험방법 작성에 대한 이해도를 높이기 위해 마련하였다.
- 유한양행, 일동제약, 현대약품 등 20개 제약사 담당자 및 대전지방청 의약품 허가·신고 심사자 등이 참석할 예정이다.

※ 기준 및 시험방법(기시법) : 의약품 또는 그 원료의 품질에 대한 기준과 그 기준을 확인하기 위한 시험방법

○ 주요 내용은 ▲기준 및 시험방법 심사 매뉴얼 설명 ▲심사사례 및 주요 보완사항 소개 ▲관련 규정에 대한 요구사항 및 질의사항 등이다.

□ 대전식약청은 이번 설명회가 기준 및 시험방법에 대한 자료 보완 감소를 통해 민원 처리 기간을 단축할 수 있는 동시에 현장의 목소리를 반영하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

〈첨부〉설명회 일정