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대전식약청,‘의료기기 GMP 업무편람’개정
- 기관명 대전지방청
- 등록일 2014-08-22
- 조회수 2583
□ 식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 전면 개정(‘14.7.25) 내용을 반영하여 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 업무편람’을 개정한다고 밝혔다.
○ 이번 업무편람은 「의료기기 제조 및 품질관리기준」의 변경사항을 상세히 설명하여 민원인의 업무 이해를 돕고, 의료기기 품질심사과정의 투명성을 제고하기 위해 마련하였다.
○ 주요 개정내용은 ▲의료기기 등급별 GMP 심사 주체 차등화 ▲심사 신청 시 일정 사전 조정 ▲GMP 심사 사전 제출자료 간소화 등이다.
□ 대전식약청은 이번 편람 발간을 통해 민원인의 허가심사 등에 대한 궁금증을 해소하여 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 관내 의료기기 업체의 품질향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/daejeon → 정보마당 → 업무편람) 에서 확인할 수 있다.
○ 이번 업무편람은 「의료기기 제조 및 품질관리기준」의 변경사항을 상세히 설명하여 민원인의 업무 이해를 돕고, 의료기기 품질심사과정의 투명성을 제고하기 위해 마련하였다.
○ 주요 개정내용은 ▲의료기기 등급별 GMP 심사 주체 차등화 ▲심사 신청 시 일정 사전 조정 ▲GMP 심사 사전 제출자료 간소화 등이다.
□ 대전식약청은 이번 편람 발간을 통해 민원인의 허가심사 등에 대한 궁금증을 해소하여 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 관내 의료기기 업체의 품질향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/daejeon → 정보마당 → 업무편람) 에서 확인할 수 있다.
부서 의료제품실사과
담당자 송유빈
전화 042-480-3842
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