□ 식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 최근 관내 이전 또는 신축하는 공장이 급증함에 따라 공장의 대단위(제형, 제법별) GMP 평가를 받고자 하는 제약사의 수요에 맞춰 상세한 민원 안내서를 마련했다고 밝혔다.

○ 그동안 허가와 별개로 신축 또는 소재지 이전한 공장에서 생산한 제품 판매를 위한 대단위 GMP 평가에 대한 업계 이해를 돕기위해 대전청은 4. 11.에 민원편람을 홈페이지에 게재한다. 그 내용은 ▲ 제도 설명 ▲ 제출 자료 작성방법 및 실사 준비사항 ▲ 평가 절차 ▲ 평가 원칙 및 기준 등이다.

- 또한, 대전청은 대단위평가가 시장진입의 장벽이 되지 않도록 수요자 맞춤형 서비스로 우선하여 신속평가하고 있다.

□ 참고로 대단위 GMP 평가는 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출, 그밖의 방법)별로 GMP 기준에 적합여부를 판정하는 행정절차로서

○ ’08년 도입한 품목별 사전 GMP 평가와 별개로 신축 또는 소재지 이전한 공장의 GMP 실시능력을 대단위로 검증하는 효율적인 사전 GMP평가제도이다.