1. 우리 식품의약품안전처에서는 수입의약품의 해외 제조소에 대한 효과적인 사후관리 체계 구축을 통해
품질불량 의약품이 수입되는 것을 사전에 차단하고자 '수입의약품 해외제조소 등록제'를 운영하고자 합니다.

2. 이에 우리 대전청(의료제품안전과)에서는 관내 의약품 수입업체를 대상으로 아래와 같이 자료 제출을
요청하였으니, 관내 의약품 수입업체에서는 제출 기한 내에 해당 자료를 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 근거: 약사법 제69조제1항제1호

나. 대상 품목: 수입의약품 허가(신고)된 GMP 대상 의약품(원료의약품 포함) 및 등록대상 원료의약품(DMF)

다. 제출 기한: 2014. 5. 15.(목)까지

라. 제출 자료
○ '10~'13년간 국내·외 규제기관(식약처 포함)의 실태조사 이력이 포함된 해외 제조소 등록 대장(붙임1)
- 수입의약품 해외 제조소 등록 대장(양식)에 따라 작성 엑셀로 작성
○ 규제기관 실태조사 이력에 대한 근거자료
- 근거자료는 해당 제조소로부터의 e-mail, 사내메일 등 캡쳐, 개인·영업정보는 삭제하여 제출
- '2014년 의약품·마약류 제조·유통관리 계획'에 따라 수입자 이력카드를 작성하여 제출한 경우는 면제
○ 수입품목 허가(신고필)증(원료의약품 등록증 포함) 사본
- 허가(신고필)증 또는 등록증 표지 사본
- ‘변경 및 처분사항’ 사본
- 제조소가 표시된 허가(신고필)증 또는 등록증 부분 사본
- PDF 파일이나 JPG 파일로 제출
○ 해외제조소 GMP 증명서 일체 사본
- 등록되는 해외 제조소의 GMP 증명서 사본
- PDF 파일이나 JPG 파일로 제출

마. 제출 방법: 수입업체 자료 제출 공문과 함께 상기 제출 자료를 전자화한 전자파일을
전자우편(iamheeya@korea.kr)으로 제출


붙임
1. 수입의약품 해외 제조소 등록 대장(양식) 1부.
2. 수입의약품 해외 제조소 등록 대장 작성례 1부
3. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 현황. 끝.