식품의약품안전청 고시 제2009-41호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

국무총리실의 ‘규제 일몰제’ 및 ‘한시적 규제유예’와 관련하여 도수 물안경(수경 등 여가용 제품)을 의료기기로 분류하는 현행 규제의
타당성을 재검토 할 수 있도록 일몰조항을 신설하고, 기업활동 부담 완화를 위해 약품냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예를 적용하고자 함


2. 주요 내용
가. 현재 의료기기로 분류·관리되고 있는 도수 물안경(수경 등 여가용 제품)에 대해, 5년 이후 현행
규제내용의 타당성을 재검토하도록 하는 일몰조항을 규정(제5조)

나. 약품냉장고 등 3개 품목에 대한 의료기기로의 분류시기를
한시적으로 유예(식품의약품안전청 고시 제2009-2호(2009.1.6) 부칙 제1조 단서 신설)
- 약품냉장고, 진료용장갑,
혈액응고시간측정검사지에 대한 의료기기로의 분류 개시 시점을 당초 2009년 7월 1일에서 2010년 7월 1일로 1년 유예

다.
고시의 재검토기한을 5년으로 설정함(제6조)

3. 부칙
이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타
참고사항
가. 관련 법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합
의 : 해당기관 없음
다. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 : 붙임문서 참조
(2) 입안예고(2008. 6. 10 ～ 6.
26)
(3) 규제신설·강화 없음

붙임 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시