○ 화장품분야 및 KGSP적격지정 의약품 도매상 관련

시책설명회 및 자율점검제 시행지침 발표자료를 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 시책 설명회 일시 : 2008.2.21(목) ~ 22(금) 10:00 ~ 12:00

○ 시책설명회에서 질의사항으로 문의하신 KGSP운영규정 중 반품의약품 관리와 관련하여

변경되는 제도를 확인한 결과

최근 반품의약품 관리 관련 개정 법령사항이 없는 바 종전과 같이 운영하시기 바랍니다.

(제도 변경 시 별도 공지 및 교육등을 실시할 예정입니다.)

※ 반품의약품 발생 시 적정 품질관리 확인 후 재입고하시기 바랍니다.

※ 참고문헌

① KGSP 해설서 제15쪽 "나. 입고업무"의 해설 제7항 "7.반품의약품을 입고하는 경우 품질관리책임자의 분류에 따라 이상여부 확인 및 보관온도가 정하여진 의약품인 경우 그 보관조건에 따라 일반품목과 분리하여 따로 보관하여야 한다. 이 경우 반품발생년월일, 발생장소, 제품명,규격, 수량,제조일자,제조번호,유효기간 또는 사용기간, 반품사유 등을 기록하여 보관한다."

② KGSP 해설서 제17쪽 "다. 보관업무"의 해설 제5항 "5. 반품,교환품의 보관장소는 다른 의약품과 혼동되지 않도록 명확히 구분하여 보관할 수 있는 면적을 확보하고 다른 의약품과 구분하여 보관하여야 한다."