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GMP 심사시 위험관리 등 분야별 보완 사례
- 등록일 2008-01-07
- 조회수 6200
○ 의료기기GMP 기준 중 ‘위험관리’ 및 ‘멸균·소프트웨어 밸리데이션’이 2007.05.31부터 적용됨에 됨에 따라,
○ GMP 심사 중 발생한 보완사례를 공개하오니 심사준비 등에 활용하시기 바랍니다.
※ 붙임의 보완사례는 특정업소에 대한 심사결과를 바탕으로 작성된 것이므로 심사품목 및 업소준비정도 등에 변경될 수 있음.
※ 위험관리 및 밸리데이션 전반에 대한 상세가이드와 심사지침에 게시물을 참조하시기 바랍니다.
첨부파일
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(070807)분야별보완사례.zip 다운받기
부서 의료제품안전과
담당자 박은아
전화 053-589-2753
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