□식품의약품안전처(처장 손문기) 경인지방청은 의료용고압가스 제조 및 품질관리제도(GMP) 제도와 적합성 평가에 대한 제조업체의 이해를 높이기 위해 '의료용 고압가스 GMP 설명회'를 오는 2월 9일 경인식약청(경기도 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
○이번 설명회는 의료용고압가스 제조업체의 제조·품질관리(GMP) 제도·기준과 적합성 평가에 대한 이해를 높여 GMP 적합판정을 받는데 도움을 주기 위해 마련되었다.
○주요 내용은 ▲경인청 관내 의료용고압가스 GMP 적합성 평가 현황 및 계획 안내 ▲GMP 적합성 평가 관련 행정절차 안내 ▲GMP 우수 운영사례 및 주요 보완 사례 공유 ▲의약품 품목허가증(신고필증) 관리, 변경절차 등 행정사항 안내 등이다.
○참고로 신규 의료용고압가스 제조업체의 경우 `15년 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며, 기존 제조업체는 `17년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 올해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.
□경인식약청은 이번 설명회를 통해 GMP 평가를 준비하는 의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 적용·이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위하여 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
○자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 소개→ 지방식약청소개→ 경인지방식약청→ 공지사항에서 확인할 수 있다.