1. 의료기기 업체의 무궁한 발전을 기원합니다.


2. 「의료기기법」제13조제2항 및 15조제6항 및 같은법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」

(식약처 고시 제2020-29호)에 따라 의료기기 제조·수입·수리업자는 전년도의 생산 및 수리·수출·수입 실적을 당해 연도 1월 1일부터 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 제출하여야 합니다.

3. 이에, 상기 규정에 따라 의료기기 업체(체외진단의료기기 업체 포함)에서는 2023년도 생산 등 실적을 2024년 1월1일부터 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 보고하여

주시기 바랍니다.



가. 보고대상: 의료기기 제조·수입·수리업 허가를 득한 자(체외진단의료기기 업체 포함)

※ 실적이 없는 경우라도 반드시 ‘실적없음’으로 보고하여야 함

나. 보고 제외대상: 2023.1.1 ~ 2023.12.31. 전(全)기간 휴업 중인 의료기기 제조·수입업자

다. 보고기관 : (사)한국의료기기산업협회

라. 보고방법 : 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr 접속 -> [실적보고서 작성 메뉴]에서 작성 -> [작성정보 관리-보고서 관리 메뉴] 에서 제출)

* 실적보고 관련 문의사항은 협회 담당자(문의: 02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)에게 확인


4. 아울러, 상기 실적보고 규정을 준수하지 아니하면 「의료기기법」제56조제1항제1호의2에 따라 과태료 부과처분 등을 받게 되니 실적 누락 없이 보고하여 추후 불이익을 받는 일이 없도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.