이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사 시행 알림
- 기관명 경인지방청
- 등록일 2022-12-13
- 조회수 3960
코로나19 예방 및 확산방지를 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시) 제6조제6항에 따라 2022.12월까지 해외 제조소 GMP 현장조사를 서류검토 등으로 진행한 바 있으나, 최근 코로나 19 관련 세계 각국의 입국 조치사항이 완화됨에 따라 2023년부터 의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사가 다음과 같이 단계적으로 재개됨을 알려드리니, 의료기기 GMP 심사 신청 업무 등에 참고하여 주시기 바랍니다.
O 주요내용
- (적용대상) 코로나19로 인해 해외제조소 현장조사 연기 업체 + 2023년 이후 해외 제조소 현장조사 대상 업체
- (재개일자) 2023.1.1. 이후 접수된 업체부터 단계적으로 적용
-- (1단계) 코로나19로 인해 현장조사를 연기한 업체(1~3월)
-- (2단계) 2023년 이후 현장조사 대상 업체(3월~)
- (고려사항) 외교부 해외안전 여행경보 중 1단계(여행유의) 및 2단계(여행자제) 국가 시행
첨부파일
부서 의료제품안전과
담당자 박은아
전화 02-2110-8183
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)