다른 나라는 물론 우리나라도 첨단바이오의약품 시장규모가 점점 커지고 있다. 시장규모가 커지면서 안전관리에도 박차를 가하고 있다. 이에 관하여 바이오의약품정책과 강수현 주무관을 만나 궁금증을 해결한다.

Q바이오의약품에 대해서는 들어본 적이 있는데, 첨단바이오의약품은 생소한데요….첨단바이오의약품이 무엇이고, 어떤 종류가 있는지 궁금해요.

살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 제조한 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품이라고 해요.

Q첨단바이오의약품 시장규모는 어느 정도인지 궁금해요.

국내 세포치료제 시장 성장세를 예시로 보면, 2017년 466억원 대비 2018년에는 32.5% 증가했고, 2014년부터 2018년까지 5년간 연 평균 29.7%로 가파르게 증가했어요, 전세계적으로 2018년부터 연평균 41%로 성장하여 2025년에는 119.6억 달러, 약 13조원 규모로 확대될 전망이에요.

Q첨단바이오의약품의 시장규모가 앞으로는 더욱 커진다고 봐도 되겠군요. 그렇다면 안전관리에도 신경 써야 할 것 같은데요. 규제 현황은 어떤가요?

네, 맞아요. 유럽은 2007년 11월에 첨단치료제제(ATMP)법을 제정했고, 미국은 2016년 12월에 21세기 치유법을 제정했지만, 우리나라는 그간 약사법령에 따라 세포·유전자치료제를 허가·관리해왔어요. 시장의 흐름에 맞춰 차별화된 심사와 안전관리가 필요한 상황에 이르렀죠. 그래서 2019년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭 : 첨단재생바이오법)을 제정하여 공포했어요. 첨단재생바이오법은 8월 28일부터 시행될 예정이에요.

Q그렇군요. 식약처의 첨단재생바이오법 내용이 궁금한데요.

「첨단재생바이오법」의 주요 내용은 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리 및 지원 체계 마련에 관한 거예요. 우선, 세포의 채취·검사·처리를 전문으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하여 첨단바이오의약품 원료에 대한 관리를 강화했어요. 다음으로 첨단바이오의약품 제조·품질관리 의무를 정하고, 투약 이후 일정 기간 동안 모니터링이 필요한 첨단바이오의약품은 추적조사대상으로 지정하여 관리할 계획이에요. 마지막으로 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류 지원 및 첨단바이오의약품에 대한 신속한 허가·심사 및 지원 체계를 마련했죠.

Q첨단재생바이오법 시행에 따라 달라지는 점들을 국민과 업계가 느낄 수 있을지 궁금한데요.

업계는 신속 처리 제도를 통해 첨단바이오의약품의 개발 기간을 단축할 수도 있을 것으로 예상돼요. 그러면 희귀·난치질환자도 조금 더 빨리 개발된 첨단바이오의약품으로 치료받을 수 있게 되어 치료 기회가 늘어날 거예요.
또한, 일정 기간 동안 이상 사례 모니터링이 필요한 첨단바이오의약품 투여 환자에 대하여 장기간 추적 관리함으로써 환자의 안전도 확보할 수 있죠.

Q앞으로 식약처는 첨단바이오의약품 맞춤형 규제를 통해 산업 지원에 박차를 가할 텐데요…. 마지막으로 더 하고 싶은 말이 있다면요.

첨단재생바이오법은 첨단바이오의약품의 특성을 고려하여 약사법에서 분리함으로써 별도 규제 체계하에 운영할 것이라는 점에서 큰 의의가 있어요. 앞으로 생명공학 기술에 발맞춰 첨단바이오의약품 특성을 고려한 탄력적인 정책 운영이 가능한 발판을 마련한 것인데요.
이 법을 토대로 우리나라에서 첨단바이오의약품이 많이 개발돼 희귀·난치질환으로 고생하는 분들에게 희망이 되었으면 좋겠고, 산업적으로도 글로벌시장을 이끌어나가는 선도주자가 될 수 있도록 국민 여러분과 업계가 많은 관심을 가져주셨으면 좋겠어요.