올해 5월부터 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정한 계기부터 주요 내용까지 의료기기정책과 정재용 사무관을 만나 궁금증을 풀어본다.

Q의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정했어요.
우선, 혁신의료기기는 어떤 것을 말하는지 궁금해요.

혁신의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성이 개선 또는 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말해요.

Q의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정한 이유가 있을까요.

국내 의료기기산업을 더 체계적으로 육성하고, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위해서라고 할까요. 첨단기술을 기반으로 새롭게 만들어진 혁신의료기기의 개발과 제품화를 촉진하여 국내외 의료기기 시장을 선점하고, 국제경쟁력을 갖추기 위해서는 의료기기 기업과 제품지원체계를 통합한 규율이 필요했어요. 또한, 혁신의료기기의 기술적 특성에 적합한 맞춤형 안전관리 체계를 통해 국민의 안전을 확보하고, 새로운 치료 기회를 제공하기 위한 것이죠.
최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있잖아요. 이런 상황에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제도가 혁신제품의 개발과 제품화에 박차를 가할 것이라는 생각이 들어요.

Q법률안 제정은 혁신의료기기 기업과 혁신의료기기를 지정해 지원할 수 있는 법적 근거를 마련한 것이라고 볼 수 있겠군요. 법률안의 주요 내용이 무엇인지 소개해 주시겠어요.

혁신의료기기군에 포함되는 의료기기의 경우 식품의약품안전처에 혁신의료기기 지정을 신청할 수 있고, 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 개발 단계별 심사 및 우선심사 등의 인허가 특례를 받을 수 있어요. 또한, 혁신의료기기 소프트웨어의 경우에 중대한 변경사항 이외에는 보고로 전환하도록 했어요.

Q혁신의료기기 지정을 원하는 신청인이 많을 텐데요.
신청 절차나 방법에 관하여 좀 더 자세한 안내 부탁드려요.

혁신의료기기로 지정받으려면 신청서에 작용원리, 성능 및 사용 목적 등의 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하면 돼요. 이후 식약처장은 신청 관련 자료를 첨부하여 혁신의료기기군 해당 여부에 관하여 복지부 장관에게 협의를 요청하고, 혁신의료기기 지정기준에 적합한지 검토한 후 적합하면 혁신의료기기 지정서를 발급하죠.

Q혁신의료기기의 단계별 심사, 우선심사 등 인허가 특례 절차가 궁금해요.

단계별 심사는 식약처장에게 신청서, 제품의 개발 계획 개요 등의 자료를 제출한 후 진행되는데, 단계별 심사를 승인한 경우는 심사범위와 필요한 자료에 대하여 신청인과 함께 협의하여 정할 수 있어요.

심사는 4단계를 거쳐요. 식약처장은 단계별 심사를 승인한 경우 단계별 심사의 대상, 처리기간, 결과 통보방법, 제출자료 등이 포함된 승인서를 발급하고, 단계별 심사가 완료되면 해당 단계별 심사가 완료된 날부터 7일 이내에 서면으로 통지해요. 또한, 식약처장은 단계별 심사를 받은 의료기기의 제조허가 등을 할 때 그 심사 결과를 반영하도록 해요.
기술문서, 임상시험 자료에 적용하는 우선심사는 허가 또는 인증 신청 시 우선심사 요청에 관한 서류를 제조허가 등을 위한 신청서류와 함께 제출해야 해요. 우선심사 신청 건은 다른 의료기기보다 먼저 심사를 받을 수 있어요.

Q의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행하기까지 어려움은 없었는지 궁금해요.

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」은 의료기기 기업과 제품의 지원체계를 일원화하여 의료기기 및 산업의 지원을 극대화한 것으로 산업계의 기대와 관심이 높았어요. 또 백지상태에서 시행령 및 시행규칙 등의 제도를 신설하는 업무여서 심적으로 부담을 많이 받았는데, 후속 조치가 마무리되고 법률이 시행될 수 있어서 다행이에요.

Q마지막으로 더 하고 싶은 말이 있다면요.

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을 통하여 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원이 본격적으로 시행될 것이며, 최근 코로나19 진단키트로 위상이 높아진 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 초석이 될 수 있을 것으로 기대하고 있어요. 앞으로 첨단기술을 포함한 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 추진하려는 업체가 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따른 인허가 특례 등을 잘 활용해서 개발하고자 하는 제품의 허가 및 출시에 큰 도움이 되었으면 좋겠어요.