This English compilation of the Medical Device GMP Regulations contains the Republic of Korea’s medical device GMP regulations and standards, and has been prepared to assist medical device manufacturers and importers in registration and approval processes.

The publication consists of key regulations related to medical device quality management, including:

• Enforcement Rule of the Medical Devices Act
• Standards of GMP for Medical Devices
• Standards of GMP for In Vitro Diagnostic Medical Devices
• Standards of GMP for Digital Medical Devices

* GMP: Good Manufacturing Practice

MFDS expects that this English compilation will provide practical support in demonstrating the equivalence of Korea’s regulatory system during export and import procedures.

For reference, the Medical Devices Act and the Enforcement Decree of the Medical Devices Act can be accessed on the Korean Law Information Center website.

* This English translation of the legislation is provided solely for the purpose of facilitating understanding of Korean laws.

본 「의료기기 GMP 규정집」 영문본은 우리나라 의료기기 GMP 규제와 기준을 담고 있으며, 의료기기 제조업체와 수입업체의 해외 등록 및 인허가 절차에 도움을 주기 위해 마련되었습니다.

규정집은 국내 의료기기 품질관리 관련 규정인 ▲의료기기법 시행규칙, ▲의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP), ▲체외진단의료기기 GMP 기준, ▲디지털의료기기 GMP 기준으로 구성되어 있습니다.

식품의약품안전처는 이번 영문 규정집이 수출입 과정에서 우리나라 규제체계의 동등성을 입증하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대합니다.

참고로, 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행령」 영문 전문은 국가법령정보센터에서 확인하실 수 있습니다.

* 본 영문 규정집은 우리 법령에 대한 이해를 돕기 위한 목적으로 발간되었습니다.