2025년도 의약외품 정…
우리 청에서는 매년 의약외품 제조·수입업체에 대한 정기감시를 실시하고 있습니다.
이에 2025년도 정기감시 대상 업체 중 서면평가 대상자(별도 등기발송)에 대해 아래와 같이 서면평가를 실시하오니, 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
* 대상업체는 붙임 '서면평가 서식'을 다운로드하여 작성 및 제출하시기 바랍니다.
가. 서면평가 대상
....금년도 4월~5월경 위험도평가 서류를 제출하였던 업체 중 23개소가 서류평가 대상이며, 6.4.경 별도로 개별 등기발송
나. 서면평가 방법
....1) 서면평가 자료 요청에 따른 업체 제출자료 검토
....2) 제출자료 검토 후, 신뢰성 조사 대상업체*에 대한 현장점검 실시
........＊서면평가서류 미제출, 보완·시정 지시 미이행, 허위작성, 불성실작성, 근거자료 미제출 등
다. 제출기한 : 2025. 7. 4.(금)까지(제출기한 반드시 엄수)
라. 제출자료
....1) 업체공문(자체 양식)
....2) 자체평가보고서(붙임2-제조, 붙임3-수입)
........(1) [서식1] 업소현황 및 품목현황
........(2) [서식2] 자체평가표
........(3) [서식3] 표시기재 점검표
........(4) [서식4] 제출자료 목록표
마. 제출방법 :
....의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에 온라인으로 제출
........※ (붙임1)의 '의약외품 정기감시 관련 서면평가 자료 제출 안내문' 참고
아울러, 정기감시 서면평가 관련 문의사항은 부산식약청 의료제품안전과(담당자 전윤미 주무관, 051-602-6192)로 연락하여 주시길 바랍니다.
2025-06-02
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