의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 제조·수입업 신고 및 품목허가에 대한 절차를 안내드립니다.


첨부파일을 참고하시어, 관련 절차의 이해와 민원 신청에 필요한 자료 등 준비에 참고하시기 바랍니다.

첨부파일 숙지 후 전화 및 방문 부탁드립니다.


또한, 제조(수입)업 신고 및 품목허가에 대한 추가적인 자료는

문서번호 428. 2019년 의약품, 의약외품 인허가 민원설명회 게시글의 첨부자료 중 '2019년 의약외품 인허가 민원설명회' 확인하시면 감사하겠습니다.


<<첨부파일>>
1. 의약외품 제조업 신고 및 제조판매품목 허가절차 안내(2020.11.12. 수정본),
2. 의약외품 수입업 신고 및 수입판매품목 허가절차 안내,
붙임1. 보건용마스크 기준및시험방법 설정을 위한 가이드라인,
붙임2. 비말차단용마스크 허가 전반내용,
붙임3. 의약품등 시험검사기관





참고로 관련 법령 및 고시 전문 확인 방법과 의약외품 '보건용 마스크' 품목허가 검색 방법을 아래와 같이 알려드립니다.


① 관련 법령 및 고시 전문 확인 방법

O 관련 법령: 국가법령정보센터(www.law.go.kr) → 법령 → 화면 상단 검색어 입력란에 법령명* 입력 → 검색 → 화면 좌측 검색 결과에서 해당 법령 클릭

* 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 등


O 관련 고시: 국가법령정보센터(www.law.go.kr) → 행정규칙 → 화면 상단 검색어 입력란에 고시명* 입력 → 검색 → 화면 좌측 검색 결과에서 해당 고시명 클릭

* 의약외품 범위 지정, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 의약외품 표준제조기준, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 등



② 의약외품 '보건용 마스크' 품목허가 검색 방법

O 특정 제품 검색 방법: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 초기화면 → 검색어 입력란에 해당 '제품명' 입력→ '돋보기' 아이콘 클릭 → 검색 결과 확인

※ 단, 제품명이 변경된 경우 변경 전 제품명은 검색 또는 확인되지 않음.