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2023년도 의약외품 정기감시(서면평가) 실시계획(제출자료 서식 첨부)
- 기관명 서울지방청
- 등록일 2023-02-24
- 조회수 11228
우리 청에서는 의약외품 품질관리 적정 여부 등에 대하여 아래와 같이
2023년 의약외품 제조업자(수입자) 정기감시를 실시할 예정이니,
감시가 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
* 대상업체는 붙임 '제조업자(수입자) 자체평가보고서 서식'을 다운로드하여 작성 및 제출하시기 바랍니다.
가. 감시 개요
가.1) 근거 법령:「약사법」제69조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제85조, 제86조, 제87조
가.2) 감시 목적: 2023년도 의약외품 제조업자 및 수입자 정기감시
가.3) 방 법: ① 제출자료(자체평가보고서 및 관련 근거자료 등) 서면평가 → ② 미흡업체 중심 현장감시 실시
나. 자료 제출
가.1) 제출자료: 붙임 1.2023년 의약외품 제조업자(수입자) 정기감시 안내 참고
가.2) 제출기한: 2023.4.21(금)까지(기한엄수)
붙임: 1. 2023년 의약외품 제조업자(수입자) 정기감시 안내 1부
붙임: 2. 2023년 의약외품 제조업자 자체평가보고서(서식1)~(서식6) 각 1부
붙임: 3. 2023년 의약외품 수입자 자체평가보고서(서식1)~(서식5) 각 1부
붙임: 4. 2023년 의약외품 정기감시 대상업체 목록(게시용) 1부
부서 의약품안전관리과
담당자 문혜린
전화 02-2640-1401
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