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의료기기 해외제조소 GMP 현장심사 재개 안내
- 기관명 서울지방청
- 등록일 2022-12-15
- 조회수 4357
코로나19 예방 및 확산방지를 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시) 제6조제6항에 따라
2022.12월까지 해외 제조소 GMP 현장조사를 서류검토 등으로 진행한 바 있으나,
최근 코로나 19 관련 세계 각국의 입국 조치사항이 완화됨에 따라
2023년부터 의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사가 다음과 같이 단계적으로 재개됨을 알려드리니,
의료기기 GMP 심사 신청 업무 등에 참고하여 주시기 바랍니다.
O 주요내용
- (적용대상) 코로나19로 인해 해외제조소 현장조사 연기 업체 + 2023년 이후 해외 제조소 현장조사 대상 업체
- (재개일자) 2023.1.1. 이후 접수된 업체부터 단계적으로 적용
- (1단계) 코로나19로 인해 현장조사를 연기한 업체(1~3월)
- (2단계) 2023년 이후 현장조사 대상 업체(3월~)
- (고려사항) 외교부 해외안전 여행경보 중 1단계(여행유의) 및 2단계(여행자제) 국가 시행
<추가> 의료기기 중국 해외심사는 23.5.1.부터 시행
첨부파일
부서 의료기기안전관리과
담당자 지서안
전화 02-2640-4959
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