1. 「약사법」제38조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조에 따라 의약품(한약재포함)의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자는 생산실적 등에 관한 보고를 해당연도 종료 후 1개월 이내에 하여야 합니다.
※ 실적이 없는 경우 “없음”으로 보고해야 함.
※ 완제의약품인 경우 분기별 보고

2. 관내 의약품 등 품목허가를 받은자, 의약외품 제조업자는 붙임 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」에 따라 2015년 1월 31일까지 아래 제출기관에 보고하여 주시기 바랍니다.

가. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외) 및 의약외품
나. 한국의약품수출입협회 : 수입 의약품(마약 및 향정신성의약품 제외) 및 의약외품
다. 한국한약산업협회 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재

3. 생산실적을 보고하지 않을 경우 과태료 100만원이 부과되니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

※ 관련기관 연락처
○ 의약품관리종합정보센터 : /www.kpis.or.kr ☎ 02-3019-3406~13
○ 한국제약협회 : http://www.kpma.or.kr/ ☎ 02-581-2101
○ 한국의약품수출입협회 : http://www.kpta.or.kr ☎ 02-6000-1841~6
○ 한국한약산업협회 : http://www.kherbma.org/ ☎ 02-966-5544

붙임 : 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 1부