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부산식약청, 신고 의약품 심사자료 이렇게 작성하세요!
- 기관명 부산지방청
- 등록일 2020-11-16
- 조회수 1906
'지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인'제정
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 부산지방청은 업계에서 지방식약청에 신고해야 하는 의약품 품목 신고 시 심사자료를 작성하는데 도움을 주기 위해 '지방청 신고
대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인'을 10월 30일 발간하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲지방청 신고대상 의약품 및 심사 제출자료 ▲기준 및 시험방법 작성요령 ▲주요 질의응답 등입니다.
○ 특히, 기준 및 시험방법의 작성 방법에 대한 자세한 해설과 항목별 예시를 제시하고 자주 묻는 질의에 대한 응답을 담아 실질적인 도움이 되도록 하였습니다.
□ 부산식약청은 앞으로도 의약품 심사에 투명성을 높이고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 신속하게 제공할 수 있도록 가이드라인을 지속적으로 만들어가겠다고
밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약청 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 부산지방청은 업계에서 지방식약청에 신고해야 하는 의약품 품목 신고 시 심사자료를 작성하는데 도움을 주기 위해 '지방청 신고
대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인'을 10월 30일 발간하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲지방청 신고대상 의약품 및 심사 제출자료 ▲기준 및 시험방법 작성요령 ▲주요 질의응답 등입니다.
○ 특히, 기준 및 시험방법의 작성 방법에 대한 자세한 해설과 항목별 예시를 제시하고 자주 묻는 질의에 대한 응답을 담아 실질적인 도움이 되도록 하였습니다.
□ 부산식약청은 앞으로도 의약품 심사에 투명성을 높이고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 신속하게 제공할 수 있도록 가이드라인을 지속적으로 만들어가겠다고
밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약청 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
부서 운영지원과
담당자 김인선
전화 051-602-6386
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