현장리포트

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한-멕시코 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결

박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 식품의약품안전처는 멕시코 연방보건안전보호위원회와 양해각서(MOU)를 4월 4일(멕시코 현지시간) 체결했다. 연방보건안전보호위원회는 우리나라 식품의약품안전처에 해당하는 멕시코 정부기관으로, 이번 양해각서는 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진한 것이다. 이날 양해각서 체결식에는 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 우리 측 인사 다섯 명이 참석했으며 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 멕시코 측 인사 아홉 명이 참석하여 협약을 맺었다. 양해각서의 주요협력 내용을 알아보자.

양해각서의 주요 협력내용

1. 멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정
의약품실사상호협력기구인 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체이다. 1995년 결성된 이후 미국, EU, 일본 등 45개국이 가입하였고 우리나라는 2014년 7월에 가입을 완료했다. 멕시코는 PIC/S에 가입을 준비 중인 상황이다. 멕시코 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내, 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하기로 했다. GMP는 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 식품·의약품의 제조·관리 국제 기준이다. GMP 평가결과 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품을 수출할 때 연방보건안전보호위원회(코페프리스)의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

2. 상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제
GMP 상호인정 이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해서는 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다. 즉, 의약품을 수입하는 멕시코가 수출국인 한국의 생산시설을 2년마다 정기적으로 현장 실사하던 절차를 생략한다는 의미이다. 현재 멕시코로 수출 중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목으로, 현장 실태조사 면제로 인해 국내 제약기업의 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다.

3. 바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영
최근 신 성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지엄 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진하기로 했다. 양국의 교류와 협력으로 바이오의약품 기술의 개발이 기대되는 바다.

양해각서 체결로 기대되는 효과

식약처는 이번 양해각서 체결과 GMP 상호인정으로 멕시코 수출이 연간 최소 약 8백만 달러(미화) 이상씩 추가 증가할 것으로 보인다고 설명했다. 멕시코로 수출하는 국내 제약기업들의 경우, 짧게는 일주일에서 한 달까지 소요되던 GMP 실태조사가 5년간 면제되어 시간과 비용 등의 부담이 크게 줄 것으로 예상된다. 식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례가 될 것이며 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로도 활용될 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 멕시코 뿐 아니라 국내 제약업체의 해외진출 활성화를 위해 국가 간 협력을 지속해 나갈 계획이다.