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정책 돋보기

국민과 함께한 2016 식약처 규제개혁

식품의약품안전처는 2016년 한해도 현장의 목소리를 듣고 식의약 규제개혁을 위해 달려왔다. 새로운 성장 산업을 발굴하기 위해 각종 진입장벽과 이중규제를 해소하고, 행정철자 및 요건을 간소화하여 산업계의 부담을 완화할 수 있는 방안을 모색했으며, 국민생활 불편규제의 해소를 위해서도 노력해왔다. 푸드트럭 이동영업 간소화, 의료기기 신속사용제도 및 기능성화장품 범위 확대 등 2016년 식품의약품안전처 규제개혁 사례를 살펴보자.

의약/의료기기 분야

1. 신기술 의료기기 시장출시, 1년 빨라졌어요.

의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영해 3가지 민원 차례 차례접수 3가지 민원 동시 접수 및 처리

의료기기 출시기간 최대 13개월(470일 → 80일) 단축

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.
이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)시 발표한 ‘신의료기술평가 간소화.신속화’의 후속조치로서, 의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 움직이게 된다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다. 세부사항을 꼽으면 아래와 같은 세 가지 특징이 있다.

1) 업체는 식약처에 한 번만 신청하고,
2) 심의 과정에서 식약처와 복지부가 검토내용을 내부 조율하며,
3)조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점이다.

2.희귀병 치료제, 혜택 빨리 누릴 수 있어요 신기술 희귀질환 치료제의 진입규제 개선, 희귀약품 지정요건 15억 이하, 허가 유효기간 5년 에서 희귀약품 지정요건 제한기준 폐지, 허가 유효기간 10년으로 바뀜

희귀의약품 연구개발 활성화 및 환자 치료기회 확대로연간 약 6,270억원 사회·경제적 이익 발생 예상

희귀의약품 개발에 대한 국내 제약사의 적극적 개발환경을 조성하고 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 희귀의약품 지정요건 개선, 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 「희귀의약품 지정에 관한 규정」등 6개 고시 개정안을 행정 예고했다.

※ 희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품으로, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있음(`16.2월 현재 213개 성분 지정됨)

식약처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위하여 희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, GMP 평가 제출자료 개선, 전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비한다.

3. 나에게 꼭 맞는 인공관절 수술 빨리 받을 수 있어요. 환자 맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입

허가기간 60일 단축(60일 → 즉시)

식약처는 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용으로「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 개정 고시했다. 이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로 추진되었으며, 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조하고 활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것이다. 신속 사용 관련 규정 신설로 치료하고자 하는 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조하여 환자에게 신속하게 사용할 수 있게 되었다. 기존에는 3D 프린팅 의료기기의 모양이나 구조(외형)를 허가받은 범위 내에서 제조 및 사용해야 하며 모양이나 구조를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 사용할 수 있었다.
신속 사용 남용을 방지하기 위하여 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업자는 "환자맞춤형 의료기기 사용 보고서"와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 한다. 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.

식품 안전 분야

4. 이제 식용 곤충으로 누구나 식품을 만들 수 있어요.

식용곤충 일반식품 원료로 사용가능 식용곤충 3종에서 식용곤충 5종으로 확대

식용곤충 식품시장 확대 : ('15) 60억원 → ('20) 1,000억원 예상

한시적 식품원료로 인정받은 갈색거저리유충(일명 밀웜)과 쌍별귀뚜라미를 모든 영업자가 식품 원료로 사용할 수 있도록 하는 내용의「식품의 기준 및 규격」일부 개정안을 1월 27일 행정예고 했다. 이번 행정예고안은 지난 해 11월 6일 개최된 제4차 규제개혁장관회의에서 모든 영업자가 갈색거저리유충과 쌍별귀뚜라미를 식품의 제조·가공·조리에 사용할 수 있도록 건의된 사항이 반영된 것이다. 이에 식약처가 관계부처 협의 및 인정받은 업체의 요청에 따라 신속하게 검토하여 마련하였다. 그 동안 갈색거저리유충과 쌍별귀뚜라미는 국내에서 식경험이 없어 식약처가 안전성을 검토하여 한시적 식품원료로 인정되었다.

5.푸드트럭 이동영업이 쉬워졌어요.

푸드트럭 이동영업 간소화 이동영업을 하는 경우 서류 5종 제출 및 수수료 28,000원 소요에서 서류 간소화(2종) 및 수수료 면제로 변경

영업자 부담 완화로 푸드트럭 활성화 기반 마련* 푸드트럭 증가 : '15.3월 3대 → '16.3월 124대 → '16.8월 296대

푸드트럭 영업자가 영업장소를 추가하는 경우 신고 절차를 간소화하는 것을 내용으로 하는 「식품위생법 시행규칙」일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 푸드트럭 영업자가 신고한 장소 이외의 장소에서 영업을 하려는 경우 추가 장소 관할 지방자치단체에 기존 영업신고증과 추가 장소에 대한 사용계약에 관한 서류만 제출하면 신고한 장소 이외의 장소에서도 영업이 가능하도록 하였다. 또한, 서류를 제출받은 지자체는 기존 영업신고증 뒷면 변경 내용란에 새로운 영업 소재지를 기재하여 영업자에게 발급하고, 기존 신고 지자체에 해당 사실을 통보하여 신고절차를 간소화한다.- 그 동안에는 추가 장소를 관할하는 지자체에 신규 영업신고를 해야 해서 교육이수증, 건강진단 결과서 등 영업신고 관련 서류 일체를 제출하고 별도의 영업신고증을 발급받아야 했다.

그 외에 식약처에서 추진하는 대표적인 식품 규제개혁 내용은 다음과 같다.

6.해썹 인증 기업 검사비용 부담이 해소되었어요

6개월ㄹ마다 검사, 품질검사 면제

7. 모르고 청소년에게 술 판매, 구제 받을 수 있어요.

영업정지 6일, 90% 단축 과징금 전환 가능 6개월마다 검사, 품질검사 면제

8. 햄, 소시지 HACCP 인증 간편해졌어요.

공장별로 한번만 HACCP 인증

9. 보다 다양한 기능성화장품을 만날 수 있어요

기능성화장품 범위 11종으로 확대, 탈모방지, 튼살 등 피부 갈라짐 개선 등 8종 추가

10. 화장품 제조판매 관리자 고용부담이 확 줄었어요

겸직이 10인 이하 기업으로 확대

위와 같이 의료기기뿐만이 아니라 식품안전, 화장품, 식생활 등 식의약 전반에 걸쳐서 합리적인 방향으로 규제들이 조정될 예정이다. 식약처는 “안전은 확보하면서 불필요한 규제를 지속적으로 개선하고 업계와 소통 및 협력하여 현장의 소리가 정책에 반영할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않고 환경 변화에 맞춰 불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하는 등 합리적으로 규제를 개선하는데 앞장설 예정”이라고 밝혔다. 자세한 규제개혁 내용은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령·자료> 법령정보> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.