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이 달의 핫이슈

다가온 미래, 3D 프린터

아는 사람은 알고 모르는 사람이라도 이름은 들어봤을 법한 기술이 바로 3D 프린팅이다. 일반적으로 우리가 프린터라고 하면 종이 위에 색깔 혹은 먹으로 출력하는 형태의 2D 프린트를 떠올리기 쉽지만, 최근 들어 3D 프린터의 상용화가 본격적으로 시행됨에 따라서 프린터의 개념에 대격변이 예상된다.

입체 프린터?

3D프린터는 단어의 뜻 그대로 입체적인 물체의 도안을 입력하면 기계에서 직접 자르고 깎아서 도면과 똑같은 형태의 물체를 출력해주는 신개념 프린팅 기술이다. 그러므로 반드시 종이에 인쇄할 필요가 없다. 덕분에 3D 프린터는 상용화되자마자 매우 다양한 분야에서 즉각적으로 활약을 개시했다.

아래내용 참조 아래내용 참조

스캐너, 스케치 → 모델링 : 3D CAD Model → STL file 변환(추출) → 프린팅 : slicing software → 3D Printer → 3D Object → 후처리 : 후처리 및 제품완성

개념이 다르다보니, 제작 공정도 많이 낯설다. 기존의 2D 프린터는 글자나 그림을 입력하면 종이 위에 잉크를 뿌려가며 인쇄를 해줬지만, 3D 프린터는 조금 더 복잡한 과정을 거친다. 3D프린터에서 필요한 자료는 그림이나 글자가 아니라 입체 도면이다. 흔히 렌더링이라고 불리는 이 기법은 이미 게임이나 산업 디자인 분야에서 널리 사용되고 있다. 이 방법으로 모델 데이터를 만들어 입력하면, 도면을 따라 기계가 움직이면서 여기저기를 자르고 깎는다. 그렇게 제작할 물체를 수시로 스캐닝하면서 도면과 비교하여 거의 완벽하게 의도한 모습을 구현해 낸다. 그 후 연마와 후가공을 통해 거친 부분들을 갈고 닦는다. 다소 생소하지만 3D 프린팅도 여러 개의 물건을 복제할 수 있다는 점에서 일반 프린터와 개념이 같다.

산업의 혁신, 의료용 프린터

이중에 최첨단 기술로 주목받는 3D 프린팅 분야가 바로 의료기기다. 의료분야에서는 이미 상용화를 넘어 환자들에게 피가 되고 살이 되는 제품들이 나오기 시작했다. 예를 들어 암이나 사고 등으로 골격에 손상이 갔을 때 그 부분을 보완할 보철물이나 보형물을 만든다면, 3D 프린팅을 이용해서 훨씬 더 정밀하게 제작할 수 있다. 이미 의료 업계에서는 3D 프린팅의 가능성을 인지하고 다양한 연구와 실험을 진행하고 있다.
의료분야에 3D 프린터가 빠르게 정착될 수 있었던 이유중 하나는 병원의 진료기술 덕분이다. 병원에는 3D도면을 만들 자료가 있다. CT/MRI 촬영은 일종의 3D 촬영이기 때문에 이를 토대로 렌더링을 시행하면 인체 도면을 만드는 것이 가능하다. 이 자료를 3D 프린터에 입력하면 환자의 신체와 거의 유사한 의료기기 제작이 가능하여, 이 기술은 미래 의료산업에서 각광을 받을 것으로 보인다.

3D 프린터의 현재

국내에서 3D 프린팅을 활용한 의료기기 사업과 연구는 이제 막 시작단계에 들어섰다. 업체와 연구기관에서는 3D 프린터를 생명공학과 접목한 다양한 시도를 하고 있으며, 빠르게 병원 현장에 적용되어 크고 작은 시술이 진행되고 있다. 식약처도 이에 발맞춰 산업 안팎으로 다양한 지원 제도를 마련하면서 분주히 움직이고 있다.
그중 가장 눈에 띄는 것이 가이드라인 제작이다. 식약처는 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있게끔 품목별 가이드라인을 만들어서 10월 21부터 제공을 시작했다. 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기에 대하여 연구개발이 활발히 진행 되고 있지만 대부분의 나라에서도 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 것은 없다. 식약처는 기업들과 긴밀한 협업과 협조, 다양한 의견 개진을 통해 국내에서 통용될 수 있는 3D프린팅을 이용한 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 냈다. 이 가이드라인은 국내 3D 프린팅 의료기기의 제품화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 그동안 연구 개발중이었던 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔기 때문에, 허가심사와 제품화 부분에서 산업의 전체적인 현행화를 고려하여 지원책을 제공하고 있다.
이 일환으로 식약처에서는 이미 지난 9월 6일에 맞춤형 의료기기에 대한 관리방안 설명회를 열고, 3D프린터 제조업체, 개발업체들에게 의료기기 관리방안을 소개하고 제도적 지원을 알리기도 했다.

첨단산업의 생명, 속도

특히 3D 프린터를 활용한 의료기기는 첨단산업이다 보니 제품 판매가 늦어질수록 산업적인 손해를 감수해야 하는 어려움이 있었다. 시장 선점이 제품의 성과를 좌우하며, 연구개발에 적지 않은 자금이 투자되는 까닭에 상용화의 속도가 기업 운영에 중요한 요소로 꼽히고 있었다. 또한 생명이 걸린 의료에 활용되는 장비여서 하루 빨리 제품이 필요한 환자들도 존재한다. 문제는 인체에 적용되는 민감한 장비이고 분야가 특수하다보니 검사절차나 행정상 등록 절차가 까다로운 부분이 많았다는 점이다. 그래서 완제품을 개발하고 나서도 오랜 기간 동안 상용화와 출시를 하지 못하여 고민에 빠지는 경우도 많았다. 식약처는 이 부분도 보완을 하여 규정을 손봤다. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 개정하여 신속 사용 관련 규정을 신설하고, 3D프린팅 의료기기가 필요한 응급 상황에서는 의사 책임하에 신속하게 제품을 적용할 수 있도록 제도에 유연성을 두었다. 이에 따라 실제 의료기기가 필요한 병원에서는 꼭 필요한 상황에서 빠르게 환자에게 시술을 할 수 있어, 적지 않은 환자에게 도움이 될 것으로 보인다.

의료기기 산업이 여러 가지 기술이 집약된 첨단산업이다. 그래서 현장과 부처간의 정보 교류와 커뮤니케이션은 필연적이다. 식약처는 최근 국내 3D 프린팅 의료기기 업체와 긴밀한 연계를 통해 산업 현쟁의 행정적 문제를 최소화하고, 향후 사용화 단계에서 어려움이 없도록 지속적으로 지원을 추진할 예정이다.
인형이나 신발, 자동차 등 실생활에만 사용될 것이라 생각했던 3D 프린터는 생명공학과 연계하며 의료기기까지 범위를 넓혔다. 3D 프린터의 무궁한 성장을 지켜보는 것도 문화 발전을 실시간으로 체험하는 방법이 될 것이다.

구강소화기기과, 의료기기정책과