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식약처 규제혁신 추진현황

[절차적 규제 개선]위해성관리계획(RMP) 운영 개선완료

기존

    ㅇ (현황) 신약 등은 허가 후에도 부작용 모니터링, 위해성 완화 조치 등 지속적인 안전관리를 수행해야 하며, 국내에서는 재심사* 및 위해성 관리 계획(RMP)** 제도를 병행하여 시판 후 안전관리 제도 운영 중
        * (재심사) 신약 등에 대한 허가 후 일정 기간(4～6년) 동안 부작용을 조사해 안전성？유효성을 다시 심사하는 제도
       ** (RMP) 신약 등의 부작용을 최소화하기 위해 허가단계부터 위해성 관리 계획을 수립한 후 그 계획에 따라 시판 후 안전관리를 실시하는 전주기적 위해성 관리 체계
      - (문제점) 시판 후 안전관리를 위해 재심사 및 RMP 제도를 중복 운영하고 있어 업체가 유사한 자료를 이중으로 작성하고 이를 심사받는 부담이 있음

    ㅇ (현황) RMP 대상 품목은 허가 신청 시에 전체 위해성 관리 계획 자료를 제출하도록 하고 있음
      - (문제점) 허가시 안전성·유효성 자료와 RMP가 동시에 검토되어 RMP 중 안전성·유효성 확정이 어려운 바, 업체가 허가 신청 당시 제출한 RMP를 허가 후 추가 수정？보완해야 하는 부담 발생

개선방안

    ㅇ 의약품 시판 후 안전관리 제도를 통합해 RMP 제도로 일원화하고, 전 세계적으로 운영하지 않는 재심사 제도는 폐지 추진
    ㅇ 위해성 관리가 필요한 중점 검토항목이 확정되지 않은 허가 신청 당시에는 위해성 관리 계획의 개요만 제출하고, 
       - 위해성 관리가 필요한 중점 검토항목이 확정되면 국내 판매 이후 1개월 전까지 위해성 관리 상세 계획을 제출할 수 있도록 허용

진행사항 및 계획

    ㅇ 「약사법」 개정('24.2.20)
    ㅇ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(2022.12.7)
    ㅇ  「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정(2023.12.27)

개선 전/후

  • 개선 전
    ㅇ (현황) 신약 등은 허가 후에도 부작용 모니터링, 위해성 완화 조치 등 지속적인 안전관리를 수행해야 하며, 국내에서는 재심사* 및 위해성 관리 계획(RMP)** 제도를 병행하여 시판 후 안전관리 제도 운영 중
        * (재심사) 신약 등에 대한 허가 후 일정 기간(4～6년) 동안 부작용을 조사해 안전성？유효성을 다시 심사하는 제도
       ** (RMP) 신약 등의 부작용을 최소화하기 위해 허가단계부터 위해성 관리 계획을 수립한 후 그 계획에 따라 시판 후 안전관리를 실시하는 전주기적 위해성 관리 체계
      - (문제점) 시판 후 안전관리를 위해 재심사 및 RMP 제도를 중복 운영하고 있어 업체가 유사한 자료를 이중으로 작성하고 이를 심사받는 부담이 있음

    ㅇ (현황) RMP 대상 품목은 허가 신청 시에 전체 위해성 관리 계획 자료를 제출하도록 하고 있음
      - (문제점) 허가시 안전성·유효성 자료와 RMP가 동시에 검토되어 RMP 중 안전성·유효성 확정이 어려운 바, 업체가 허가 신청 당시 제출한 RMP를 허가 후 추가 수정？보완해야 하는 부담 발생
  • 개선 후
    ㅇ 의약품 시판 후 안전관리 제도를 통합해 RMP 제도로 일원화하고, 전 세계적으로 운영하지 않는 재심사 제도는 폐지 추진
    ㅇ 위해성 관리가 필요한 중점 검토항목이 확정되지 않은 허가 신청 당시에는 위해성 관리 계획의 개요만 제출하고, 
       - 위해성 관리가 필요한 중점 검토항목이 확정되면 국내 판매 이후 1개월 전까지 위해성 관리 상세 계획을 제출할 수 있도록 허용

주관부서

    의약품안전평가과(043-719-2711)

시행일

    2024-02-20