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첨단의료기기과
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1. 신개발의료기기ㆍ혁신의료기기 및 디지털헬스기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
2. 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사
3. 첨단융복합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사
4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
5. 첨단융복합의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
6. 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리
7. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
8. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄
9. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
10. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
11. 첨단융복합의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
12. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
12의2. 혁신의료기기 지정에 관한 심사 지원
13. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
