이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
생물제제과
-
1. 생물학적제제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
2. 생물학적제제의 임상시험계획서 심사
3. 생물학적제제의 사전검토
4. 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사
5. 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선
6. 생물학적제제의 재심사ㆍ재평가 자료 심사
7. 생물학적제제의 심사 관련 정보공개
8. 생물학적제제의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
9. 생물학적제제 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정
10. 국가출하승인의약품의 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 제출범위 설정
11. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사
12. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항
