식품의약품안전처공고 제2022-529호

「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처고시 제2018-93호, 2018.11.21.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 11월 29일

식품의약품안전처장

「비임상시험관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「임상시험검체분석 관리기준」을 별도 제정(’23.1.1. 시행)함에 따라, 「비임상시험 관리기준」에서 임상시험검체분석 관련 조항을 분리·삭제하는 등 조문을 정비하고, 감염병 상황 등에서 비임상시험실시기관의 현장 실태조사 예외 근거를 마련하는 등 규정을 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험검체분석 관련 조항 삭제에 따른 조문 정비(안 제1조, 제2조, 제3조, 제7조, 제32조, 제38조 등)

‘비임상시험실시기관등’을 ‘비임상시험실시기관’으로 변경하고, 임상시험검체분석기관의 ‘지정 요건’(제7조), ‘검체분석시험에의 적용’(제38조) 등 관련 조항과 임상시험검체분석 용어를 삭제하는 등 조문을 정비함

나. 비임상시험실시기관의 현장 실태조사 예외 근거 마련(안 제39조)

천재지변, 감염병 등 현지 실태조사가 어려운 상황에서 서류 실태조사로 갈음할 수 있도록 하는 등 실태조사 예외 근거를 마련하고자 함

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2022년 12월 19일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

  나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

  다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

      1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr

      2) 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 임상정책과

      3) 팩 스 : 043-719-1850