입법/행정예고
식품의약품안전처 공고 제2022 - 239호
「약사법」제52조제2항에 따른 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2022-22호, 2022. 3. 22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 5월 18일
식품의약품안전처장
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
의약외품 기준규격에 대한 국제조화를 추진하고, 업계 애로사항 등을 반영하여 의약외품 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임
2. 주요 내용
가. 의약외품각조 제1부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선(안 별표 2)
1) 의약외품각조 제1부 「교체용 폴리프로필렌 필터 부직포」의 성상 및 액체저항성을 「폴리프로필렌 필터 부직포」와 일치하도록 개정
2) 의약외품각조 제1부 「부직반창고」의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 「반창고(1회용)」에 따라 시험할 수 있도록 개정
3) 의약외품각조 제1부 「플라스틱필름반창고」의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 「반창고(1회용)」에 따라 시험할 수 있도록 개정
나. 의약외품각조 제2부의 「에탄올 겔」의 함량기준 오기 정정(안 별표 3)
다. 의약외품각조 제4부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선하여 국제조화 추진(안 별표 5)
1) 의약외품각조 제4부 「벤잘코늄염화물」의 확인시험 중 클로로포름 이용 시험방법을 대체시험법으로 개선
2) 의약외품각조 제4부 「카보머」의 순도시험 중 벤젠 항목 신설
3. 의견제출
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 6월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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붙임1. 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(kqc) 일부개정고시(안).hwp
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붙임2. 의약외품에 관한 기준 및 시험방법_검토 의견서_양식.hwp