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입법/행정예고

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-239호)
등록일 : 2022-05-18 조회수 : 14950

식품의약품안전처 공고 제2022 - 239


약사법52조제2항에 따른 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시 제2022-22, 2022. 3. 22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022518


식품의약품안전처장


 


의약외품에 관한 기준 및 시험방법일부개정고시안 행정예고


 


1. 개정 이유


약외품 기준규격에 대한 국제조화를 추진하고, 업계 애로사항 등을 반영하여 의약외품 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임


 


2. 주요 내용


. 의약외품각조 제1부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선(안 별표 2)


1) 의약외품각조 제1교체용 폴리프로필렌 필터 부직포의 성상 및 액체저항성을 폴리프로필렌 필터 부직포와 일치하도록 개정


2) 의약외품각조 제1부직반창고의 인장강도시험 및 점착력시험을 기존 시험방법외에도 반창고(1회용)에 따라 시험할 수 있도록 개정


3) 의약외품각조 제1플라스틱필름반창고의 인장강도시험 및 점착력험을 기존 시험방법외에도 반창고(1회용)에 따라 시험할 수 있도록 개


. 의약외품각조 제2부의 에탄올 겔의 함량기준 오기 정정(안 별표 3)


. 의약외품각조 제4부의 기존 수재 일부 품목의 규격 및 시험방법 개선하여 국제조화 추진(안 별표 5)


1) 의약외품각조 제4벤잘코늄염화물의 확인시험 중 클로로포름 이용 시험방법을 대체시험법으로 개선


2) 의약외품각조 제4카보머의 순도시험 중 벤젠 항목 신설


 


3. 의견제출


의약외품에 관한 기준 및 시험방법일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 202267일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: () 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(, 반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호




. 기타 참고사항

  • 붙임1. 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(kqc) 일부개정고시(안).hwp
  • 붙임2. 의약외품에 관한 기준 및 시험방법_검토 의견서_양식.hwp