(식품의약품안전처 공고 제2022 - 231호)

「약사법」 제52조제1항에 따른 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시 제2022-17호, 2022. 2. 24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 5월 16일

식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제약업계 애로사항 등을 반영하여 일부 기준·규격 및 생약시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. ‘정량시험’(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 개선

나. 추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화

다. 생약시험법 중 HPLC(고성능 액체 크로마토 그래프법) 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis(자외가시부흡광도측정법) 조작 기준 개선

3. 의견제출

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: koreaherb@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

* 계산식이 보이지 않는 경우에는 밑의 pdf 파일로 확인하시기 바랍니다.