최근 「대한민국약전외한약(생약)규격집」('22.2.) 및 「의약품동등성시험기준」('21.11.) 등 관련 규정 개정에 따른 한약(생약)제제 비교용출시험 변경사항을 안내하고자, 붙임과 같이 '한약(생약)제제 비교용출시험 사례집(민원인안내서)'를 개정하여 게시합니다.

<주요내용>

- 비교용출시험자료 제출대상 변경 : 신규 전문의약품 제외

- 비교용출시험조건 변경 : 시험액 ‘물’ 삭제
- ‘포도엽건조엑스 캡슐’ 함량 및 용출률 계산 사례 중 기준 및 계산식 수정

붙임. [안내서-0894-03] 한약(생약)제제 비교용출시험 사례집(민원인안내서)