식품의약품안전처 고시 제2022 – 81호

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

첨단바이오의약품의 임상시험 심사 근거 조문을 추가하고, 연구자 임상시험의 자료면제 요건을 명확화하는 등 규정을 정비·개선하고자 함

2. 주요내용

가. 첨단바이오의약품 심사 근거 조문 추가(제1조, 제2조, 제17조)

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 그 하위법령이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 임상시험의 심사기준을 준용할 수 있도록 규정 체계를 정비하고자 함

나. 연구자 임상시험의 자료면제 요건 명확화(제8조)

판매 중인 항암제를 사용하는 연구자 임상시험의 일부 제출자료 면제요건에서 ‘전문가 단체’로 ‘임상시험안전지원기관’을 추가로 명시하여 연구자 임상시험을 지원하고자 함