식의약법령정보 - 제개정고시등

「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2025-70호, 2025.10.30.)

1차 분류 : 의약품·바이오 의약품

2차 분류 : 약사법

고시번호 : 제2025-70호 제개정일 : 20251030 등록일 : 2025-10-30 조회수 : 2286

식품의약품안전처 고시 제2025-70호

임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

약사법령에 따른 임상시험안전지원기관의 지정에 관한 사항을 명확히 규정하여 제도의 연속성·효율성 및 기관의 책임 운영을 강화하고자 함

2. 주요내용

「약사법」제34조의5제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의4제2항에 따른 임상시험안전지원기관 지정기관을 ‘한국의약품안전관리원’으로 명시(안 제2조)하고, 임상시험안전지원기관의 지정기간을 2년으로 정하는 조항(3조)을 삭제함

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