광주지방식품의약품안전청 공고 제2019-18호

의료기기법 위반에 따른 행정처분 공고

의료기기법 위반사항에 대하여 해당업체에 행정처분 통지를 하고자 하나 동 내용을 송달할 수 없으므로 행정절차법 제14조 제4항의 규정에 따라 다음과 같이 공시송달 공고합니다.

2019. 5. 24.

광주지방식품의약품안전청장

1. 처분대상
○ 업체명 : 리본메디컬[허가번호: 제5604호]
○ 업 종 : 의료기기 제조업
○ 소재지 : 광주광역시 북구 첨단과기로 333 생산동 F105-3호
○ 대표자 : 이성수

2. 처분사항
○ 해당품목 허가취소(’19.6.7자)
※해당품목(허가번호): 치과교정용고정장치(제허17-75호)

3. 처분사유
○ 의료기기 치과교정용고정장치(제허17-75호)에 대하여 조건부 제조허가의 조건이행기간(’17.1.25.~’19.1.25.)내에 조건(GMP인정)을 이행하지 아니한 사실이 있음

4. 근거법령
○ 의료기기법 제7조제1항 위반
- 의료기기법 제36조제1항제4호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제4호 나목에 근거하여 처분

5. 고지사항
본 행정처분에 대하여 이의가 있을 경우「행정심판법」제27조 규정에 따라 처분이 있음을 알게 된 날부터 90일 이내, 처분이 있었던 날부터 180일 이내에 우리청 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나,「행정소송법」제20조 규정에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내, 처분이 있은 날부터 1년 이내에 행정소송을 제기할 수 있습니다.
아울러, 행정심판위원회는 경제적 능력으로 인해 대리인을 선임할 수 없는 청구인에 대해 무료로 국선대리인 선임을 지원하고 있으며, 온라인 행정심판(www.simpan.go.kr)을 통해 국선대리인 신청방법과 신청서류를 편리하게 안내받을 수 있음을 안내드립니다.