2022년도 의약품 수입자 정기감시 관련하여 자체평가보고서 등 자료제출 요청을 아래와 같이 안내드립니다.

※ 2022년 의약품 수입자 정기감시(서류평가)를 위한 자체평가보고서 양식을 게시하오니, 올해 정기감시 대상인 의약품 수입자는 첨부한 자체평가보고서(서식1)~(서식5)를 작성하여 제출하시기 바랍니다.

※ 정기감시 대상업체 공문 별도 우편 송부



1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.



2. 우리 청에서는 귀 사의 의약품 수입관리 적정여부 등에 대하여 아래와 같이 2022년도 정기감시를 실시할 예정임을 알려드리니, 업무에 참고하시어 감시가 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다



가. 감시 개요

1) 근거 법령: 「약사법」제69조 및 「의약품 등 안전에 관한 규칙」제85조, 제86조, 제87조

2) 감시 목적: 2022도 의약품 수입자 정기감시

2) 방법: ① 제출자료(자체평가보고서 및 관련 근거자료 등) 서면평가 → ② 미흡업체 현장감시 실시



나. 자료제출 기한 및 제출 방법(상세사항 첨부 공문 참고)

1) 제출기한: 2022. 6. 30. (수)

2) 제출방법: 식품의약품안전처 의약품/화장품 전자민원창구에 온라인 제출(https://nedrug.mfds.go.kr)

① 위 홈페이지 접속하여 회원가입 및 로그인

② 전자민원/보고 > 전자보고신청 클릭

③ 보고목록검색에 "자율점검"으로 검색

④ "보고명: 자율점검결과보고"의 보고서작성 클릭하여 자료 업로드



다. 제출자료(상세사항 첨부 공문 참고): 붙임파일(서식1)~(서식5) 제출



○ 자체평가보고서 근거자료의 제출범위에 대해 다음과 같이 알려드립니다.

1) 점검품목 : 수입실적 상위 3품목 (3품목 미만 시, 전품목)

※ 생물학적제제 수입 실적이 있는 업체의 경우, 생물학적제제 1개 품목를 포함하여 제출

2) 제출범위 : 상기 점검품목의 2019~2022년도 수입실적 중 1개의 제조번호

※ 제품에 변경사항(예: 품질검사 방법변경 등)이 있는 경우 변경 전후의 제조번호 각각 1개씩 제출

- 예시 : 변경 전 제조번호 1개 + 변경 후 제조번호 1개



※ 휴폐업 업체 또는 허가(신고) 품목이 없거나 3년간(2019. 1. 1.~) 수입실적이 없는 업체는 상기 '다. 제출자료'의 현황정보(서식1) 및 공문을 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다. (결과보고 내용에 '휴업/폐업/품목없음/실적없음' 중 해당사항 기재)



기타 문의사항은 02-2640-1409(carrige@korea.kr)로 연락주시기 바랍니다.



감사합니다.