1. 우리 청에서는 「2018년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획」에 따라, 의약품 수입업체에 대하여 품질관리 중심의 안전관리 체계 및 국외 제조소에 대한 효과적인 관리 체계를 구축하고자 합니다.

2. 이에, 사후관리 등에 활용하고자 「약사법」제69조제1항에 따라 귀 업체에 아래 자료의 제출을 요청하오니, 2018.1.31.(수)까지 수입실적이 없더라도 반드시 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 작성대상 : (영업소 기준) 서울청 관내 의약품 수입업 신고업체

나. 요청자료
※ 엑셀파일은 반드시 엑셀로 제출할 것 (서식 변경, PDF 변환 등 일체 금지)
※ 전년도 제출사항과 비교하여 변경사항이 있는 경우, 비고 또는 메모에 ‘변경’, ‘추가’ 등으로 표기
1) 자료제출에 대한 자사 발행 공문
- 지정된 양식 없음.
- 담당자 성함, (직통)전화번호, 이메일, 제출일 명시
2) [붙임1] 수입업 신고업체의 정보사항
3) [붙임2] 수입업 신고업체의 정보사항(품목별)
- 품목별 영업소, 시험실, 보관소 각각의 업체명, 소재지 등 기재
4) [붙임3] 수입업 신고업체의 업체이력카드
- 점검이력은 국내외 규제당국(식약처 포함) 및 자율점검 등 모두 기재
5) [붙임4] 해외제조소 총괄표
- 수입업 기준 1부로 총괄하여 작성
6) [붙임5] 해외제조소 이력카드 (제조소별 작성)
- 해외 제조소 별 각각 1부씩 작성
- 점검이력은 국내외 규제당국(식약처 포함)의 점검만 기재
- 이력카드 개수는 [붙임4] 총괄표에 기재된 제조원의 개수와 일치할 것


다. 제출방식
1) 상기 요청자료(전자파일)을 온라인 제출
※ 전자파일은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr, 지방식약청소개 > 서울지방식약청 > 공지사항)에서 다운로드
2) 의약품/화장품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr) 내 “보고마당 > 자율점검센터”를 통한 제출
※ 대상구분(의약품 및 의약외품 수입업), 업체명 조회 및 선택화면 우측하단에 “실태평가센터” 탭이 활성화 됨
※ 보고분기 : 2018년도 1/4분기, 접수부서 : 서울청 의약품안전관리과
※ 내용 입력 후 ‘저장’을 클릭하면 “구비서류” 탭이 활성화 됨


붙임 1. 수입업체 정보사항
2. 수입업체 정보사항(품목별)
3. 수입업체 이력카드
4. 해외제조소 총괄표
5. 해외제조소 이력카드. 끝