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2026년도 의료기기 및 디지털의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내

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등록일 2026-01-28
조회수 2852

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준과 디지털의료제품법 시행규칙 제18조제1항 및 제2항과 관련됩니다.

의료기기 임상시험기관의 장과 의료기기 임상시험계획을 승인받은 자, 디지털의료기기 임상시험을 하려는 자는 매년 2월말 또는 3월말까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

이에 의료기기 및 디지털의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상싷머기관장은 정해진 기한 내에 우리 처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다.

-보고대상 : '25.1.1.~'25.12.31.까지 실시한 임상시험

-보고기한

o 의료기기 임상시험 관리자료 → 2026.02.27.까지

o 의료기기 임상시험 실시상황보고 → 2026.02.27.까지

o 디지털의료기기 임상시험 관리자료 → 2026.03.31.까지

o 디지털의료기기 임상시험 실시상황보고 → 2026.02.27.까지

*자세한 사항은 첨부된 공문내용을 참조하시기 바랍니다.

첨부파일

[공문] 2026년도 의료기기 및 디지털의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내.pdf 다운받기 미리보기
붙임1. 1. 2026년도「의료기기 임상시험 관리자료」작성 방법 [일반 의료기기 임상시험].pdf 다운받기 미리보기
붙임2. (서식1) 의료기기 임상시험 관리자료 작성 서식 (일반 의료기기 임상시험).xlsx 다운받기 미리보기
붙임3. 2. 2026년도「의료기기 임상시험 실시상황 보고서」작성 방법 [일반 의료기기 임상시험].pdf 다운받기 미리보기
붙임4. (서식2) 의료기기 임상시험 실시상황 보고서(의료기기법 별지제25호서식) 작성 서식 [일반 의료기기 임상시험].xlsx 다운받기 미리보기
붙임5. 3. 2026년도「디지털의료기기 임상시험 관리자료」작성 방법 [디지털의료기기 임상시험].pdf 다운받기 미리보기
붙임6. (서식3) 디지털의료기기 임상시험 관리자료 첨부자료(디지털의료기기 임상시험 실시 현황) (디지털의료기기 임상시험).xlsx 다운받기 미리보기
붙임7. 4. 2026년도「디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서」작성 방법 [디지털의료기기 임상시험].pdf 다운받기 미리보기
붙임8. (서식4) 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서(디지털의료제품법 시행규칙 별지제15호서식) 작성 서식 [디지털의료기기 임상시험].xlsx 다운받기 미리보기
붙임9. 디지털의료기기 임상시험 전환 대상 목록(25.12.31.기준).xlsx 다운받기 미리보기

부서 의료기기허가과

담당자 이미소

전화 043-719-5371

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