식품의약품안전처에서는 혁신적 의료제품의 신속한 시장 진입을 지원하고 허가·심사의 예측 가능성 제고를 위해, 융복합 혁신의료제품 관련 가이드라인 개발·제공을 계획하고 있습니다. 이와 관련하여 연구·개발자의 니즈를 파악하여 가이드라인 개발 우선순위 등에 반영하기 위해, 다음과 같이 가이드라인 개발 수요를 조사하고자 하니 적극적인 참여와 많은 관심을 바랍니다.



○ 대 상 : 기업, 대학, 연구소 등 의료제품 개발·연구자, 일반 국민


○ 조사기간 : 2019. 11. 25.(월) ∼ 12. 6.(금)


○ 조사내용 : 융복합 혁신의료제품* 허가·심사를 위한 가이드라인 필요 분야 또는 품목

* 의약품(바이오·한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품(예, 디지털신약 등)


○ 제출자료 : 설문지 1부 (첨부1)

※ 해당 설문지는 ①식품의약품안전처 홈페이지(mfds.go.kr), ②의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 또는 ③의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) 공지사항에서 다운로드 가능


○ 제출방법 : (이메일) kicpminwon@korea.kr


○ 참고사항

- 본 수요조사는 가이드라인 개발 기초자료로만 활용됩니다.

- 설문지 답변서는 조사기간 내에만 제출·접수가 가능하며, 이 설문지 양식 이외의 양식으로 수요를 제출하는 경우는 제외합니다.


○ 문의처

- 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 : 043-719-2384(의료기기)/2388(의약품)