고(GO)·신속 프로그램이란?
◇ 연구지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유
◇ 허가심사지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 밀착컨설팅, 임상
시험 승인 및 허가 시 제출자료 면제·신속심사
◇ 기술정보지원 : 임상승인 현황 및 허가 심사자료 등 제공
◇ 협력지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인 설치
핫라인 : covid19drug@korea.kr
→ 코로나19 치료제·백신 전담 심사팀 명단 보기
◇ 허가심사지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 밀착컨설팅, 임상
시험 승인 및 허가 시 제출자료 면제·신속심사
◇ 기술정보지원 : 임상승인 현황 및 허가 심사자료 등 제공
◇ 협력지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인 설치
핫라인 : covid19drug@korea.kr
→ 코로나19 치료제·백신 전담 심사팀 명단 보기
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12코로나19 의약품 및 백신의 글로벌 규제 조화 개선 필요성에 관한 WHO-ICMRA 공동 성명
담당부서 | 사전상담과
조회수 | 198
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코로나19 의약품 및 백신의 글로벌 규제 조화 개선 필요성에 관한 WHO-ICMRA 공동 성명_국문.pdf
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코로나19 의약품 및 백신의 글로벌 규제 조화 개선 필요성에 관한 WHO-ICMRA 공동 성명_영문.pdf
2020-12-15 -
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112020-12-01
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102020-10-21
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9ICMRA 코로나19 치료제 워크숍 (7월 20일) 자료 공유
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 548
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News item - ICMRA Treatments and Clinical Trials Workshop _2_국문.pdf
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News item - ICMRA Treatments and Clinical Trials Workshop _2_영문.pdf
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Summary - ICMRA COVID-19 Treatments and Clinical Trials workshop _2_20 July 2020_국문.pdf
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Summary - ICMRA COVID-19 Treatments and Clinical Trials workshop _2_20 July 2020_영문.pdf
2020-08-12 -
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8ICMRA 코로나19 실제임상근거(RWE) 및 관찰연구 워크숍 (7월 22일) 자료 공유
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 550
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News item - ICMRA RWE and observational studies _3_국문.pdf
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News item - ICMRA RWE and observational studies _3_영문.pdf
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Summary of ICMRA meeting RWE - 22 July 2020_국문.pdf
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Summary of ICMRA meeting RWE - 22 July 2020_영문.pdf
2020-08-10 -
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7WHO 주관 글로벌 연구혁신 포럼 자료 공유
담당부서 | 생물의약품연구과
조회수 | 537
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WHO 주관 COVID-19 글로벌 연구 및 포럼 결과_홈페이지 업로드 용.hwp
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Research Forum (Presentations).zip
2020-07-31 -
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6ICMRA 코로나19 임상시험 관련 성명
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 594
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ICMRA 코로나19 임상시험 관련 성명_국문.pdf
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ICMRA 코로나19 임상시험 관련 성명_영문.pdf
2020-07-08 -
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5WHO, 코로나19 백신 개발 관련 가이드라인(프로파일) 공유
담당부서 | 생물의약품연구과
조회수 | 767
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WHO Target Product Profiles for COVID_국문.hwp
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WHO_Target_Product_Profiles_for_COVID-19.pdf
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WHO-2019-nCoV-Sci_Brief-BCGvaccination.pdf
2020-06-16 -
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4ICMRA 코로나19 실제임상근거(RWE) 및 관찰연구 회의 (5월 19일) 자료 공유
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 877
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Press release - International collaboration on COVID-19 observational research.pdf
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Press release - International collaboration on COVID-19 observational research_국문.pdf
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Summary of ICMRA meeting RWE - 19 May 2020.pdf
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Summary of ICMRA meeting RWE - 19 May 2020_국문.pdf
2020-06-02 -
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3의약품규제기관국제연합(ICMRA) 코로나19 관련 성명
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 981
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ICMRA 코로나19 관련 성명 영문 (0427).pdf
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ICMRA 코로나19 관련 성명 국문 (0427).pdf
2020-05-22 -
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