고(GO)·신속 프로그램이란?
◇ 연구지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유
◇ 허가심사지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 밀착컨설팅, 임상
시험 승인 및 허가 시 제출자료 면제·신속심사
◇ 기술정보지원 : 임상승인 현황 및 허가 심사자료 등 제공
◇ 협력지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인 설치
핫라인 : covid19drug@korea.kr → 코로나19 치료제·백신 전담 심사팀 명단 보기
◇ 허가심사지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 밀착컨설팅, 임상
시험 승인 및 허가 시 제출자료 면제·신속심사
◇ 기술정보지원 : 임상승인 현황 및 허가 심사자료 등 제공
◇ 협력지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인 설치
핫라인 : covid19drug@korea.kr → 코로나19 치료제·백신 전담 심사팀 명단 보기
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3코로나19 관련 '세계 의료제품 규제기관 정상회의(ICMRA)' 성명
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 35
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ICMRA 코로나19 관련 성명 영문 (0427).pdf
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ICMRA 코로나19 관련 성명 국문 (0427).pdf
2020-05-22 -
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2미 FDA 코로나 19 관련 조치
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 120
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미 FDA 코로나 19 관련 조치_0415_국문.pdf
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미 FDA 코로나 19 관련 조치_0415_영문.pdf
2020-04-27 -
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1코로나19 관련 '세계 의료제품 규제기관 정상회의(ICMRA)' 자료 공유
담당부서 | 의약품심사조정과
조회수 | 290
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ICMRA 코로나19 치료제 워크숍 회의결과_0402_영문.pdf
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ICMRA 코로나19 치료제 워크숍 보도자료_0402_국문.pdf
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ICMRA 코로나19 치료제 워크숍 회의결과_0402_국문.pdf
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ICMRA 코로나19 치료제 워크숍 보도자료_0402_영문.pdf
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ICMRA 코로나19 백신 워크숍 회의결과_0318_영문.pdf
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ICMRA 코로나19 백신 워크숍 회의결과_0318_국문.pdf
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ICMRA 코로나19 RWE 워크숍 보도자료_0406_영문.pdf
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ICMRA 코로나19 RWE 워크숍 보도자료_0406_국문.pdf
2020-04-20 -
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