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조인트스템관련 중앙약심위 납득 불가
  • 작성자 마정진
  • 등록일 2022-10-04
  • 조회수 316
귀 처의 무궁한 발전을 기원합니다.

지난 9/2 개최된 중앙약심위 회의록 공개를 통해 납득 불가한 사항들이 있어 항의와 함께 문의합니다.

1. 3상 시행전 귀 처로부터 승인된 계획대로 진행되었는지 여부를 심사해야 하는 것 아닌가?
2. 식약처와 업체(네이처셀)간에 1~3상 임상 계획한 사항이 있다면 위원들에게 사전에 충분한 자료가 제출되었는지?
3. 줄기세포치료제의 '구조개선'을 입증할 수 있는 내부 지침이 마련되어 있는지?
4. FDA나 EMA 가이드라인의 통증평가(VAS)와 기능개선(WOMAC)가 주관적인 증상 개선의 판단 지표로만 이해 되어야 하는지, 준용되지 않는다면 객관적 지표에 해당하는 항목, 기준이나 근거는 마련되어 있는지?
5. 참석자 중 법정분쟁 당사자 및 경쟁업체의 이해당사자가 있는 것으로 보여지는데 제척이나 기피 사유에 해당되지는 않는지?

재산상의 많은 손실에도 불구하고 정중하게 문의하오니 귀 처의 성의있는 답변을 기대합니다.
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