한눈에 보는 의료기기 신속심사

1. 의료기기 신속심사 대상은 무엇이고, 얼마나 심사기간이 단축되나요?
다음 의료기기를 우선적으로 신속하게 심사하여 허가하는 제도로 신속심사과(혁신제품심사팀)에서 심사하고 있으며, 대상 및 심사 단축기간은 다음과 같습니다.
(신속심사 대상) 혁신의료기기, 희소의료기기, 허가？신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등
(신속심사 단축기간) 심사기간 50%단축(40일←80일)을 목표로 신속심사하고 있습니다.


2. 의료기기 신속심사를 신청하려면 어떤 자료를 참고하면 되나요?
의료기기 신속심사에 필요한 자료는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
① (혁신의료기기) 혁신의료기기 우선심사 가이드라인, 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 등
② (희소의료기기) 희소의료기기 지정신청 자료 고려사항
③ (허가？신의료기술평가 통합운영 의료기기) 의료기기 허가？신의료기술평가 통합운영 민원인 안내서


3. 의료기기 신속심사 신청은 어디에서 하나요?
의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후, 로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.
* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조


4. 의료기기 신속심사 신청 시, 어떤 자료를 제출해야 하나요?
의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반심사 신청 시 제출자료와 동일합니다. (* 혁신의료기기 및 희소의료기기와 같이 별도 지정을 받은 제품은 지정결과통지서(또는 지정 공문) 첨부 필요)


5. 신속심사 신청시 어떤 도움을 받을 수 있나요?
신속심사과(혁신제품심사팀)에서는 혁신 및 희소의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘21년 부터 민관협의체 구성 ？운영(격월)하여 업체의 허가 진행 관련 애로사항에 대하여 맞춤형 솔루션을 제공하여 제품화까지 기간을 단축하고 있습니다.
혁신 및 희소의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입 가능하며, [1:1 맞춤지원(필요시 비공개)]과 [상시커뮤니티(대표 이메일 :fastmed8282@korea.kr)]를 소통창구로 업체의 질의 및 요청사항에 대해 맞춤형으로 운영되고 있습니다.



의료기기 신속심사를 통한 신속 제품화로, 신속한 환자치료 기회 확대와 시장진입을 지원합니다!