제조품질관리기준(GMP)

[2010.03.12] 품목별 사전GMP평가 관련 FAQ(세척, 시험방법, 컴퓨터시스템 밸리데이션)
  • 등록일 2010-03-12
  • 조회수 8920

[GMP 정보방]의 개설에 따라, 그간 우리청 홈페이지 [공지사항]에 게재되어 있던 의약품 GMP 정보를 옮겨 재게재합니다.



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(공지사항 게시일자 : 2010.03.12)



2010년 밸리데이션 전면 의무화와 관련,

2010.1.1 이후 허가신청하는 품목에 대한 품목별 사전 GMP 평가자료 중

세척, 시험방법 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 자료에 관한 자주 묻는 질문에 대한 답변을 게재하니 참고하시기 바랍니다.

** 기존 3.12 및 3.30 게재한 FAQ 중 "세척 밸리데이션"을 추가하고, 시험방법 및 컴퓨터시스템은 일부내용 수정하여 2010.5.14 다시 게재합니다.

**FAQ에 대한 추가(보완)사항이 있는 경우 지속적으로 업데이트하여 게재할 계획임을 알려드립니다.





첨부파일
  • 품목별 사전GMP 관련 시험방법, 컴퓨터밸리데이션 QA_Ver3_20100514게재.hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 김정연

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