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24[2010.09.24.]제조지원설비등밸리데이션프로토콜발간
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 9346
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공기조화장치밸리데이션프로토콜.hwp
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제조용수밸리데이션프로토콜.hwp
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제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜.hwp
2010-09-24 -
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232010-09-24
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22[2010.08.19]GMP시설관리에 대한 해설서 마련을 위한 회의 개최
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 7151
2010-08-19 -
21[2010.07.08] 완제의약품 품목별 사전GMP 제도 운영지침 개정
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 7353
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(홈페이지 게재)품목별 사전 GMP 제도 운영지침 개정('10[1].7.5).hwp
2010-07-08 -
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202010-06-16
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19[2010.06.10] 포장 전 반제품시험 완제품 시험결과로 대체
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 8949
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포장 전 반제품시험을 완제품시험으로 대체 허용 운영방안(협회통보).hwp
2010-06-10 -
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18[2010.05.24] 수출지원 해외GMP실사 대응전략 세미나 강의자료
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 6704
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1[1]. 품목별사전GMP평가결과분석(식약청, 김호동).pdf
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4[1]. US FDA 내용고형제 실사사례(LG).pdf
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5[1]. EMEA 무균제제 실사사례(태준제약, 최은영).pdf
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6[1]. EMEA 내용고형제 실사사례(한미약품 진성필).pdf
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7[1]. 국가간 GMP 규정의 비교(바이오서포트, 강호경).pdf
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8[1]. 브라질 무균제제 실사사례(동국제약,김윤관).pdf
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9[1]. 브라질 내용고형제 실사사례(동아제약, 박찬순).pdf
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10[1]. 중동국가 실사사례(베르나, 김부선).pdf
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11[1]. 중국 등록 절차(대웅제약, 채윤아).pdf
2010-05-24 -
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17[2010.03.12] 품목별 사전GMP평가 관련 FAQ(세척, 시험방법, 컴퓨터시스템 밸리데이션)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 8893
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품목별 사전GMP 관련 시험방법, 컴퓨터밸리데이션 QA_Ver3_20100514게재.hwp
2010-03-12 -
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162010-03-09
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