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생물의약품 허가제도 이렇게 달라집니다.
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- 등록일 2019-09-09
- 조회수 1654
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생물의약품 허가제도 이렇게 달라집니다.
1. 세포유전자치료제는 어떤 세포를 사용했는지 확인합니다.
- 세포유전자치료제 허가 시 유전자 계통 분석자료 제출 의무화
- 기준 및 시험방법 심사 시 제출검체에 세포은행 추가
2. 혈액제제 공급지원을 위한 방안을 마련합니다.
- CTD 제출 의무를 면제해 제출자료 간소화
3. 첨부용제 및 용기까지 관리합니다.
- 첨부용제 성분 및 규격, 용기의 규격까지 허가사항으로 관리
1. 세포유전자치료제는 어떤 세포를 사용했는지 확인합니다.
- 세포유전자치료제 허가 시 유전자 계통 분석자료 제출 의무화
- 기준 및 시험방법 심사 시 제출검체에 세포은행 추가
2. 혈액제제 공급지원을 위한 방안을 마련합니다.
- CTD 제출 의무를 면제해 제출자료 간소화
3. 첨부용제 및 용기까지 관리합니다.
- 첨부용제 성분 및 규격, 용기의 규격까지 허가사항으로 관리
부서 바이오의약품정책과
담당자 김현수
전화 043-719-3304
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