최근 의약외품 마스크(보건용, 수술용) 제조·수입을 위한

의약외품 제조업·수입자 신고 및 의약외품 품목허가에 대한 문의가 많아

아래의 자료를 첨부파일과 같이 제공하니,

관련 절차의 이해와 민원 신청에 필요한 자료 등 준비에 참고하시기 바랍니다.


- 의약외품 허가절차 길라잡이(2017년 개정본)

- 보건용 마스크 허가 관련 민원설명회 자료('19.3월, 평가원 화장품심사과)

- 보건용 마스크 기준 및 시험방법 관련 민원설명회 자료('19.3월, 평가원 화장품심사과)

- 보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인(민원인 안내서, '19.12월 개정본)

- 의약외품 마스크(보건용, 수술용) 시험검사기관 지정 현황('19.12월)

- 2019년 대전청 정책설명회 자료 의약외품 허가·신고 관련 자료('19.2월, 대전청 의료제품안전과)

- [참고자료] 의약외품 제조업 신고 및 관리 관련 참고자료


아울러 전화 상담이 필요한 경우에는 위 자료를 숙지하여 주시고,

방문 상담이 필요하신 경우에도 관련 내용을 숙지하신 후

대전청 홈페이지의 '민원상담예약'을 통해 상담을 신청하여

담당자와 상담 일정을 조율하신 후 방문하여 주시기 바랍니다.


참고로 관련 법령 및 고시 전문 확인 방법과 의약외품 '보건용 마스크' 품목허가 검색 방법을

아래와 같이 알려드립니다.

① 관련 법령 및 고시 전문 확인 방법

O 관련 법령: 국가법령정보센터(www.law.go.kr) → 법령 → 화면 상단 검색어 입력란에 법령명* 입력

→ 검색 → 화면 좌측 검색 결과에서 해당 법령 클릭

* 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 등

O 관련 고시: 국가법령정보센터(www.law.go.kr) → 행정규칙 → 화면 상단 검색어 입력란에 고시명* 입력

→ 검색 → 화면 좌측 검색 결과에서 해당 고시명 클릭

* 의약외품 범위 지정, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 의약외품 표준제조기준, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 등

② 의약외품 '보건용 마스크' 품목허가 검색 방법

O 특정 제품 검색 방법: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 초기화면 → 검색어 입력란에 해당 '제품명' 입력

→ '돋보기' 아이콘 클릭 → 검색 결과 확인

O 전체 현황 검색 방법: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 의약품 등 정보검색

→ '품목구분'에서 '의약외품'을 선택한 후 '분류번호'에서 [32200] 보건용 마스크 선택

→ '검색' 아이콘 클릭 → 검색 결과 확인('엑셀다운로드' 아이콘을 클릭하면 검색 결과를 내려받을 수 있음)

※ 단, 제품명이 변경된 경우 변경 전 제품명은 검색 또는 확인되지 않음.