□ 식품의약품안전청 생물의약품평가부에서는 2001년부터 『생물의약품 안전관리사업』의 일환으로 생물의약품 국가표준품 확립 연구를 추진하여 2004년까지 파상풍독소 등 13개 품목의 국가표준품을 확립하고 제약회사 및 연구자의 편의를 돕고자 국․영문 안내서를 개정하여 배포하게 되었다.

○ 동 안내서에는 생물의약품평가부의 조직 및 업무내용, 생물의약품 표준품의 정의, 용도, 분류, 가격, 국가표준품 목록, 제조 및 관리절차, 사용시 주의사항 등을 소개하였다.

○ 2004년도에 새롭게 확립한 생물의약품 국가표준품은 B형간염바이러스표면항원, 재조합 인터페론 알파-2a(물리화학시험용), 프리칼리크레인활성인자, 흡착디프테리아톡소이드 등이며, 이들에 대한 설명을 추가하였고 2005년도에는 C형간염바이러스 RNA와 사독 국가표준품을 확립하여 분양할 예정임을 알려주고 있다.

○ 생물의약품 국제표준품 가격은 매우 비싼 편이고 구매가 어려운 면이 있지만, 국제표준품에 대비하여 확립된 국가표준품은 쉽게 구입할 수 있으며 품질면에서도 국제표준품에 결코 뒤지지 않는다. 본 안내서에 나와 있는 우리나라 국가표준품은 국내 제조 생물의약품의 품질향상 및 대외 신뢰도를 높일 수 있으며, 나아가 국내 바이오벤처기업들이 생물의약품 개발 과정 중에 품질관리 표준품으로 사용할 수 있어 이들 기업들의 수출 진작에도 크게 이바지할 것으로 기대된다.

○ 올해까지 확립한 13개 품목의 제조 및 적합성 평가를 위한 공동연구에는 국내 주요 생물의약품 제조사, 국제기관 및 대학의 통계전문가가 참여하였으며, 구체적인 연구결과는 식품의약품안전청 연구보고서(2001～2003)와 생물의약품 안전관리 연구보고서(2001～2003)에 수록되어 있다.

○ 생물의약품평가부에서는 고품질의 생물의약품이 국민에게 공급되도록 관리함과 아울러 생명공학 제품 개발 등 우리 나라 생물산업이 국제경쟁력을 갖추어 나가는데 있어서 표준품의 확립과 관리가 매우 중요하다는 사실을 대내․외에 널리 알리고자 생물의약품 국가표준품 국․영문 안내서를 2002년부터 발간하게 되었고, 새롭게 추가된 국가표준품에 대한 정보를 생물의약품 제조자 및 연구자에게 제공하여 제조 및 품질관리에 활용할 수 있도록 널리 홍보하고자 개정하게 되었다.