식품의약품안전처는 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘줄기세포치료제의 유전체 안정성 평가 시험정보집’을 다음과 같이 발간합니다.

○ 시험정보집은 줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체의 변이를 평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구개발자 등에게 제공하기 위해 마련하였습니다.

※ 유전체 : 개개의 생물체나 하나의 세포가 지닌 생명현상을 유지하는 데 사용되는 유전자의 총량
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종 및 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

○ 주요 내용은 ▲유전체 안정성 평가의 필요성 ▲관련 국외 규제기관의 평가현황 ▲사용되는 시험법의 종류와 실제 적용방법 및 적용사례 등입니다.

- 특히, 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리(in situ) 염색체 분석법’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있습니다.

자세한 내용은 붙임의 화일을 참고하시기 바랍니다.