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「의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정」 고시 전문
- 분류 기타
- 분야
- 고시번호 제2024-76호
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2024-11-28
- 등록일 2024-11-28
- 조회수 34427
「의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정」제정고시
1. 제정이유
의료제품의 긴급사용승인 신청, 절차 관련 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」에서 위임된 사항을 규정하고자 함
2. 주요내용
가. 관계 중앙행정기관이 식품의약품안전처장에 긴급사용승인 요청 시 명시하여야 하는 사항 구체화(안 제2조)
나. 공중보건 위기상황 대처를 위해 식품의약품안전처장이 인정하는 경우, 긴급사용승인 대상 등 공고 사항 명확화(안 제3조)
다. 긴급사용승인 공고에 따른 제조·수입업자의 제출자료 검토 시 자료제출 요청근거 마련(안 제4조)
라. 긴급사용승인 요건 충족 여부 등에 대한 위원회 심의 및 전문가 자문 근거 마련(안 제5조)
부서 의약품관리지원팀
담당자 조정은
전화 043-719-2825
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