1. 개정이유

시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 ‘점자 및 음성·수어영상변환용 코드’로 표시하도록 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 공포 2021. 7. 20., 시행 2024. 7. 21.)되고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1958호, 개정 2024. 5. 21., 시행 2024. 7. 21.)됨. 이에 시각·청각장애인을 위한 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률 및 총리령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 함.

2. 주요내용

가. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하여야 하는 대상 품목을 지정함(안 제6조의3 제1항 및 별표 2의3 신설)

나. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 기재해야 하는 사항을 규정함(안 제6조의3 제2항 신설)

다. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 구체적인 기재 방법 및 기준을 규정함(안 제6조의3 제3항, 제4항 신설)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : 신·구조문대비표, 별첨