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생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시
- 분류 의약품
- 분야
- 고시번호 제2022-35호
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2022-05-10
- 등록일 2022-05-10
- 조회수 6445
1. 제정이유
「생물학적 제제 등의 제조？판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정？교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정？교정에 필요한 세부사항을 정함(안 제2조)
나. 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정함(안 제3조)
다. 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4조)
부서 바이오의약품정책과
담당자 김현수
전화 043-719-3304
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