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「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 전문
- 분류 의약품
- 분야
- 고시번호
- 모바일서비스
- 고시일
- 등록일 2019-12-30
- 조회수 7458
식품의약품안전처 고시 제2019- 146호 (2019.12.30.) 1. 개정이유 경제협력개발기구(OECD) 미가입국의 비임상시험자료의 경우, 해당 독성시험 분야 OECD 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합 시 인정 2. 주요내용 임상시험계획 승인 시 OECD 미가입국 비임상시험자료도 인정(제5조) OECD 미가입국 시험기관 실태조사 근거 마련(제16조의2) 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2019-146호, 2019.12.30.) 전문을 붙임과 같이 게시합니다.
부서 임상제도과
담당자 남은미
전화 043-719-1885
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