고시전문

의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 전문
  • 분류 의료기기
  • 분야
  • 고시번호 제2019-25호
  • 고시일 2019-03-25
  • 등록일 2019-03-25
  • 조회수 9494
의료기기 GMP 국제조화를 위하여 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016) 반영, 현장조사 없이 서류검토만으로 GMP 심사를 하는 제조소의 제출자료 추가 등 품질관리 사각지대 해소를 위한 GMP 제도 개선 등 반영하여 개정함
첨부파일
  • 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(전문).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기관리과

담당자 조정진

전화 043-719-3804

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